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NEWS
NEW (Marzo 2023):
Regolamento (UE) 2023/607-amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for
certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
NEW (Marzo 2023): Sicurezza funzionale dei dispositivi medici attivi/UPDATE
NEW (Maggio 2023): Cybersecurity per i dispositivi medici attivi/UPDATE
(Agosto 2022): Contract QARA Manager/Person responsible for regulatory compliance(MDR, art.15) /UPDATE
(Agosto 2022): QS Stress Test
(Aprile 2021):Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL LAYING DOWN HARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE(ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS
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Lo Studio di Ingegneria Quadrifoglio e' attivo da 20 anni nel settore dei dispositivi medici
fornendo consulenza professionale. In particolare per i Dispositivi elettromedicali, Software medicale (incluso CYBERSECURITY, A.I.), Formazione, Usabilita', Registrazioni di prodotto internazionali (FDA,JAPAN,CANADA,BRASILE,altro), certificazioni di sistema (ISO 13485, Schema MDSAP) e di prodotto (CE MDR, NRTL, INMETRO, 510k FDA, UKCA). Ci proponiamo come partner per la certificazione e progettazione di dispositivi medici, sistemi qualita' adeguati al processo di progettazione e produzione di dispositivi Elettromedicali e Software medicale, formazione.
Inoltre, i requisiti normativi che diventano di giorno in giorno sempre piu' complessi e le richieste piu'
esigenti del mercato impongono modelli organizzativi semplificati: Il modello di sistema "SIMPLIMO" che abbiamo ideato e' la giusta risposta per le piccole e medie aziende nel settore medicale.
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