- Studio dei processi primari e di supporto
- Risk management
- Analisi delle competenze e responsabilità. Organigramma e mansionario.
- Studio degli indicatori di processo: obiettivi misurabili coerenti con la politica della qualità
- Documentazione del sistema: Manuale, Procedure, Registrazioni
- Validazione processi (IQ, OQ, PQ)
- Ambienti controllati/requisiti per il personale
- Automazione
- Strumentazione
- Gestione azioni correttive/azioni di miglioramento
- Verifiche interne
- Formazione
- Automation/"Industria 4.0"
Servizi
Consulenza di sistema
Consulenza di prodotto
- Classificazione
- Gestione dei rischi ISO 14971
- Assistenza e preparazione dei documenti necessari per soddisfare la norma ISO
- Fascicolo Tecnico
- Assistenza e preparazione della documentazione richiesta dal regolamento
- Requisiti Essenziali
- Lista norme tecniche applicabili-assistenza durante le prove di tipo
- Descrizione del Prodotto
- Validazione del software
- Matrici Design input/output vs V&V
- Etichettatura e manualistica
- Documentazione tecnica di produzione/DMR
- Valutazione clinica
- Registrazione del fabbricante
- Eventi Avversi
- Sicurezza funzionale
- Software life cycle/IEC 62304
- Cybersecurity dei dispositivi medici
- Applicazione basate su "MACHINE LEARNING"
- Certificazione-Altro: NRTL, INMETRO, 510K USA
- Gestione della configurazione di prodotto (ISO 10007)
- GAMP applicazione nel settore medicale e farmaceutico
Certificazione CE secondo MDR:
Cybersecurity
- Applicazione della MDCG 2019-16
- Linee guide FDA, Norme IEC
- Regolamento (EU) 2016/679
- Direttiva (EU) 2016/679 (NIS2)
Sicurezza Funzionale
- Applicazione della sicurezza funzionale:IEC 60601-1 (§ 4.7), IEC 62304
- Applicazione secondo il concetto del Single Fault Condition
"What is functional safety? Functional Safety is the part of the overall safety of a system or piece of equipment that depends on the system or equipment operating correctly in response to its inputs. It includes the safe management of likely operator errors, hardware and software failures and environmental changes. Functional safety deals with hazards, which arise from the function of a device, and it should be separated from other safety requirements like electrical safety, mechanical safety or biocompatibility". Gli esperti di dispositivi medici di SIQ vi assistono nella preparazione di tutti i documenti necessari per soddisfare le norme durante la progettazione l'ingegnerizzazione del prodotto al fine di ottenere un risultato integrato, completo e coerente
software medicale & i.a.
- Applicazione delle Linee Guida FDA
- Norme IEC
- Regolamento (EU) 2024/1689
Usabilità
- Applicazione della Norma IEC 62366-1
- Linee guide FDA
Homecare-Telemedicina
- Applicazione norme IEC
- Supporto Decreto 29 aprile 2022-"Approvazione delle linee guida organizzative contenenti il «Modello digitale per l'attuazione dell'assistenza domiciliare»
International Regulatory Affair
- Registrazioni di prodotto
- conformità del Sistema Qualità ai Regolamenti Internazionali
- MDSAP
Auditing
- Audit di processo/prodotto/di configurazione secondo ISO 10007
Project Management
- Supporto al processo di progettazione secondo ISO 13485
- Gestione della configurazione secondo ISO 10007
certificazione eu mdr
- Supporto alla certificazione dei dispositivi medici secondo Regolamento (EU) 2017-745
Progetti in Corso
- contattare la sede
System Consulting
- Study of primary and support processes
- Risk management
- Analysis of skills and responsibilities. Organizational chart and job description.
- Study of process indicators: measurable objectives consistent with quality policy
- System documentation: Manual, Procedures, Records
- Process validation (IQ, OQ, PQ)
- Controlled environments/personnel requirements
- Automation
- Instrumentation
- Corrective actions/improvement actions management
- Internal audits
- Training
- Automation/"Industry 4.0"
Product Consulting
- Classification
- Risk management ISO 14971
- Assistance and preparation of required ISO documentation
- Technical File
- Assistance and preparation of regulatory documentation
- Essential Requirements
- Applicable technical standards list - assistance during type testing
- Product Description
- Software validation
- Design input/output vs V&V matrices
- Labeling and manuals
- Technical production documentation/DMR
- Clinical evaluation
- Manufacturer registration
- Adverse Events
- Functional safety
- Software life cycle/IEC 62304
- Medical device cybersecurity
- Machine Learning-based applications
- Certification - Other: NRTL, INMETRO, 510K USA
- Product configuration management (ISO 10007)
- GAMP application in the medical and pharmaceutical sector
CE Certification according to MDR:
Cybersecurity
- Application of MDCG 2019-16
- FDA guidelines, IEC Standards
- Regulation (EU) 2016/679
- Directive (EU) 2016/679 (NIS2)
Functional Safety
- Application of functional safety: IEC 60601-1 (§ 4.7), IEC 62304
- Application according to the Single Fault Condition concept
"Functional Safety is the part of overall system safety that depends on the system or equipment operating correctly in response to its inputs..."
medical software & a.i.
- Application of FDA Guidelines
- IEC Standards
- Regulation (EU) 2024/1689
Usability
- Application of IEC 62366-1
- FDA Guidelines
Homecare-Telemedicina
- Application of IEC standards
- Support for April 29, 2022 Decree - "Approval of organizational guidelines containing the 'Digital Model for the Implementation of Homecare-Telemedicina'"
International Regulatory Affairs
- Product registrations
- Quality System compliance with international regulations
- MDSAP
Auditing
- Process/product/configuration audit according to ISO 10007
Project Management
- Support for design process according to ISO 13485
- Configuration management according to ISO 10007
certification eu mdr
- Support for the certification of medical devices according to Regulation (EU) 2017-745
Ongoing Projects
- Contact the headquarters
Portale Medita
e-learning med